医疗器械行业监管现状
医疗器械行业是一个受到严格监管的行业，其目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者和公众的健康。监管环境随着医疗技术的不断进步而不断变化，乐普医疗作为行业领先企业，必须时刻关注并遵守这些不断变化的监管要求。
法规框架
医疗器械的监管主要通过法规框架来进行，这些法规因国家或地区而异。在我国，医疗器械的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。NMPA制定了一系列法规和标准，对医疗器械的生产、流通和使用进行全生命周期的监管。
监管机构
除了国家监管机构外，乐普医疗还受到其他监管机构的监管，例如欧盟医疗器械法规（MDR）和美国食品药品监督管理局（FDA）。这些监管机构共同制定了国际公认的医疗器械监管标准，确保全球医疗器械市场的安全性和一致性。
监管重点
医疗器械监管的重点主要集中在以下几个方面：
- 安全性：确保医疗器械在使用时不会对患者或用户造成不合理的风险。
- 有效性：确保医疗器械能够按照预期发挥其作用，对患者的健康产生积极影响。
- 质量：确保医疗器械的生产和制造过程符合既定的质量标准，以确保产品质量的一致性和可靠性。
乐普医疗应对监管环境
作为医疗器械行业的领先企业，乐普医疗高度重视监管环境，并采取了一系列措施来应对不断变化的监管要求：
建立合规体系
乐普医疗建立了完善的合规体系，制定了涵盖
乐普医疗怎么样？
乐普医疗是一家优秀的医疗设备公司。
一、公司概况
乐普医疗是一家专注于医疗器械研发、生产和销售的企业。 公司涉及的产品领域广泛，包括冠状动脉介入器械、先天性心脏病治疗器械等，具有很高的市场占有率。 凭借着强大的研发实力和创新能力，乐普医疗在国内医疗器械行业处于领先地位。
二、产品质量与技术创新
乐普医疗注重产品质量和技术创新。 公司不断投入研发资金，致力于开发更先进、更安全、更有效的医疗器械。 其生产的介入医疗器械等高技术含量产品，在市场上受到广泛认可。 此外，乐普医疗还积极引进国外先进技术，并结合国内市场需求进行再创新，以满足不断变化的医疗需求。
三、市场表现及发展前景
乐普医疗在市场上表现优秀，其股票价格稳定上涨，反映了公司的良好业绩和广阔发展前景。 随着国内医疗器械市场的不断增长和乐普医疗自身的实力增强，公司未来的发展空间十分广阔。 同时，乐普医疗还在积极拓展国际市场，有望在未来实现更广泛的市场覆盖。
四、社会责任与信誉
乐普医疗在追求经济效益的同时，也积极履行社会责任。 公司重视公益事业，积极参与各种慈善活动。 此外，乐普医疗还注重诚信经营，赢得了广大客户和消费者的信任。
综上所述，乐普医疗是一家在医疗器械行业表现优秀、具有强大竞争力和广阔发展前景的企业。
医疗器械和节能行业哪个好
有关医疗器械的行业发展情况可以参考iiMedia Research（艾媒咨询）最新发布的《艾媒报告 |2018-2019中国医疗器械产业研究与投资分析报告》，报告中提到：
2011-2017年间，中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。 在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业不断向前发展，众多医疗器械企业获得资本认可，2018年上半年关注度指数排名前20的医疗器械品牌中，四个中国品牌跻身关注度前十。 医疗器械产业拥有国产化趋势、转型升级等机遇，但仍然存在行业进出口顺差优势减弱、企业规模普遍偏小、研发投资力度不足等问题。
以下为报告节选内容：
全球及中国医疗器械市场规模持续扩大
医学影像占据中国医疗器械产业最高市场份额
新华医疗规模最大，乐普医疗发展势头最猛
技术环境：医疗器械发明专利公开数量波动上升
医疗器械发明专利数量波动上升，2015年达到最大值件，而后经历了连续两年的下滑，2018年上半相关发明专利技术公开量为件。
中国医疗器械企业图谱
中国医疗器械行业各细分领域除了国际龙头企业外，还分布着内企业，国内医疗器械行业框架基本形成。
国内外医疗器械品牌关注度比较
2018年上半年关注度指数排名前20的医疗器械品牌中，中国品牌——仙鹤、鱼跃、华佗、途安跻身关注度前十。
中国医疗器械产业投融资状况
问题一：中国医疗器械进出口顺差优势减弱
中国医疗器械出口总额在2011—2017年间均大于进口总额，呈现贸易顺差。 出口总额于2016年有明显回落后，2017年达到出口新高，但在增长率方面，与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢，顺差优势存在一定威胁。
机遇三：中国医疗器械转型升级，研发趋势向国际靠拢
各省市支持国产替代政策在《中国制造2025》里，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。 在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，也将得到较大提升。
一张思维导图，看遍医药细分行业
看完了以银行、券商和保险为代表的大金融行业之后，我们接下来学习大消费行业中最重要的代表之一医药行业。
随着我国人口老龄化程度的不断加深，医药行业的未来发展有着坚实的群众基础。 如果翻看医药行业的上市公司，可以发现在过去的十年中牛股辈出，出现了很多十倍股，给长期投资者以丰厚的回报。 就冲这一点，就值得我们好好花上些时间，来学习一下如何投资医药行业。
有趣的是，除了高度的专业性之外，医药行业虽然被称为行业，其实它并不是一个业务和财务逻辑一致的行业，而是由完全不同逻辑的多个细分行业所组成的大集合。 所以，我们“零基础学医药”这个系列的第一篇，就先来仔细梳理一下，医药行业到底有多少个细分子行业，并对它们一一加以简要介绍。
医药行业的细分，首先从医药分家开始。
说到医疗，大家首先会想到医院。 医院是什么地方呢？是医生给病人看病的地方。 医生做什么呢？为患者提供医疗服务。 所以，从医的角度来讲，医药行业的第一个细分子行业就是 医疗服务 。
在A股的上市公司中，代表性的医疗服务企业是爱尔眼科。 爱尔眼科是专业眼科连锁医疗机构，截至2019年，已在中国大陆30个省市区建立270余家专业眼科医院，覆盖全国医保人口超过70%，年门诊量超过650 万人。 并且，在美国、欧洲和香港开设有80余家眼科医院。
从事 健康 体检业务的美年 健康 ，是医疗服务领域另一家代表性的企业。 美年 健康 是一家以 健康 体检为核心，集 健康 咨询、 健康 评估、 健康 干预于一体的专业体检和医疗服务集团。 公司总部位于上海，深耕布局北京、深圳、沈阳、广州、成都、武汉、西安、天津、重庆、杭州等200余个核心城市，布局400余家医疗及体检中心，专业服务团队拥有全职专家、医护及管理团队余人。 2017年已为2000万人次提供专业 健康 服务，2018年体检人次预计将突破3000万大关，是医疗和大 健康 板块中市值和影响力杰出的上市公司。
此外，一些上市公司参控股民营医院，这部分业务也属于医疗服务。 代表性的有复星医药投资的禅城医院，2018年初，禅城医院高分通过国际医院JCI认证，成为全国首家通过第六版JCI标准的三甲综合医院。
医疗服务行业，是一个非常好的行业，因为人总要生病，生病就需要去医院看病，由医生来提供医疗服务；而 健康 的人，也需要定期体检，来及早发现潜在隐患。 这些都是刚性需求，几乎不受经济周期波动的影响。 从供给的角度来看，专业的医生需要长期的学习与实践才能养成，其能提供的服务数量总体有限，因而医疗服务行业的价格长期来看都是不断增长的，能够有效战胜通胀。
说完了医，我们再来看看药。
我们这里的医药制造，是一个广义的概念，包括了医药的研发、生产和制造。 首先，医药企业需要通过研发，来发现和创造一个新的药物，这就是创新药的概念，侧重点在研发。 其次，一个新的药物通过医药企业研发出来，并通过了国家食药监局的审批之后，就可以大规模生产制造，准备上市了，这个环节的关键点在于生产。 所以，广义的医药制造，其关键切分点就在于是否需要做创新药的研发。
创新药
如果一家药企，主要的精力放在研发上，以发现新的药物为主，那这家企业就是 创新药 企业。 国际上，著名的医药企业都是创新药企业，比如辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）、罗氏（Roche）、默克（Merck）、赛诺菲（Sanofi）、强生（Johnson & Johnson）、吉利德（Gilead Sciences）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、艾伯维（AbbVie）、安进（Amgen）等。
在A股市场上，最著名的代表性创新药企就是恒瑞医药，也是目前市值最高的医药企业，最新市值高达2500亿元。 恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药 健康 企业。 截至2018年底，共有全球员工余人，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。
创新药企业，都有着高比例的研发投入。 以恒瑞医药为例，公司 每年投入销售额10％以上 的研发资金，在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构。 截至2018年底，公司的研发团队已有3000多人，其中包括2000多名博士、硕士及100多名海归人士。 公司累计申请国内发明专利655项，拥有国内有效授权发明专利147项，欧美日等国外授权专利226项，专有核心技术获得国家 科技 进步二等奖2项，中国专利金奖1项。
仿制药
如果一家药企，主要的精力不是放在原创性的研发上，而是对于那些专利保护到期的药品进行仿制生产，那么这家企业就是 仿制药 企业。
仿制药的意义在于，其不需要高昂的研发投入，也不需要重复进行创新药批准之前所必须的多年临床前动物研究和人体临床研究，因而其生产成本要显著低于创新药。 为了确保仿制药可以治病，仿制药需要与被仿药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，即需要证明和原创药具有相同的生物等效性。
在我们国家，食药监局通过 一致性评价 ，来监管仿制药的疗效。 只有那些通过仿制药一致性评价的药企，才能够销售该仿制药，并参与医保药品的竞标。 所以， 通过一致性评价的仿制药数量 ，通常是考察一家仿制药企的研发实力的量化指标。
在A股市场上，代表性的仿制药企业有华东医药。 公司主要从事抗生素、中成药、化学合成药、基因工程药品的生产销售，以及中西药、中药材、医疗器械等的批零经销业务，是一家集医药研发、制药工业、药品分销、零售、医药物流为一体的大型综合性医药上市公司。 华东医药主要通过子公司中美华东来完成仿制药的生产，其2017年销售额超60亿元，是国内器官移植和糖尿病药物研发和生产领域领导企业。 华东医药，是一家很有特点的企业，这从它的企业经营战略口号中可以窥见一斑：“ 不求品种很多，但求产品最大；要么唯一，要么第一；不一定要做火车头，但一定要乘上第一节车厢 ”。
除了以是否做原创性药品研发来分类之外，医药制造企业还可以按照药物的属性分为：
其中，化学药企还可以进一步细分为：
下面，我们分别介绍按照药物属性分类的各类药企。
原料药
原料药的英文简称为API（Active Pharmaceutical Ingredient），其是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
具体来说，原料药企业又分为两个大类：
在A股市场中，代表性的大宗原料药企业是中小企业板第一股（）新和成。 公司是一家主要从事营养品、香精香料、高分子新材料和原料药的生产和销售的国家级高新技术企业。 公司是世界四大维生素生产企业之一、全国大型的香精香料生产企业和维生素类饲料添加剂企业。
特色原料药的代表性企业是华海药业。 公司是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。 公司现有员工6500多人，在全球拥有40多家分子公司（包括美国、日本、德国、俄罗斯、西班牙、印度等）；主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，为近200个国家和地区提供医疗 健康 产品，是全球主要的心血管、精神类 健康 医疗产品制造商之一。
大宗原料药，由于其类似大宗商品，使得其生产企业具有典型的 周期属性 。 从投资的角度来看，比较像化工企业，行业低谷（低PB高PE）的时候买入，行业高峰（高PB低PE）的时候卖出。
特色原料药，主要是给下游的制剂企业、成品药企做配套，从而有着类似“ 苹果产业链 ”的特点。 从投资的角度来看，主要看这家企业的下游客户是谁，如果前十大客户都是国际上著名的制药企业，那这家公司的实力就是不错的；如果前十大客户都是较少的制药企业，可能在投资上就需要谨慎一些。
化学制剂
药物制剂，通俗来说，就是将原料药和其他辅料（比如医用胶囊）加工成成品药物。 在化学制剂这个领域，大部分药企都是仿制药企业。
在A股中，化学制剂企业还是比较多的，除了上文“仿制药”一节提到的华东医药之外，代表性的上市公司还有丽珠集团、信立泰、恩华药业等。
从投资的角度来看，主要考虑以下几点：
中成药
中成药是我们国家的一个特色，有着 历史 悠久的传统中医作为广泛的群众基础。按照是否需要医生开处方，中成药可以分为：
在A股市场中，代表性的中成药企业云南白药、同仁堂、东阿阿胶、片仔癀、天士力等。 此外，中药饮片的代表性企业是康美药业。
生物药
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
通俗来说，生物药企业就是基于生物体来制造药物的企业。生物药有着众多的细分品类，包括：
在A股市场中，代表性的血制品企业是华兰生物。 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。 也是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高，品种最多、规格最全的企业之一。
代表性的疫苗企业有智飞生物、沃森生物和康泰生物，当然还包括疫苗事件的主角长生生物。 其中，智飞生物是国内综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。
代表性的重组蛋白药物企业是长春高新，主要的产品是重组人生长激素（辅助生长）和注射用重组人促卵泡激素（辅助生殖）。 此外，还有生产重组人胰岛素的通化东宝，该公司使得中国成为继美国、丹麦之后的第三个能生产重组人胰岛素的国家。
代表性的单抗企业有复星医药旗下的复宏汉霖、信达生物制药、齐鲁制药等。
看完了医药制造之后，我们再来看看医药行业里面的另一个大的细分领域：医疗器械。 与药品类似，医疗器械也是五花八门。
首先，我们来看看 制药装备 ，这是每一家药企所必需的。 代表性的A股上市公司有东富龙和楚天 科技 。 东富龙是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合性制药装备服务商，是国内最大的冻干机设备制造商。 楚天 科技 主营业务为水剂类制药装备的研发、设计、生产、销售和服务，是我国替代进口制药装备产品的代表企业。
制药装备，类似于基建领域的挖掘机，代表了下游药企GMP车间改造的需求，因而局部明显的 行业周期性 。 当下游GMP改造需求大幅增长的时候，上游制药装备企业的订单就会放量增长，带来营业收入和净利润的明显增长；当下游GMP改造需求减弱时，订单就会大幅减少，营收和净利润就会显著下滑。
其次，我们来看看 高端医疗器械 ，比如常见的冠脉支架以及骨科的医疗器械。 这些品种，往往单价都很高，终端价格甚至过万元，出厂价差不多是终端价格的三折（三零扣），体现了产品的高单价、高毛利特点。 与此同时，三类医疗器械从开始进入临床，到最后获批可能需要五年甚至更长的时间，研发投入不菲，研发周期也较长，这一点和 创新药 类似。
在A股中，代表性的高端医疗器械公司是乐普医疗，公司是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，拥有国家 科技 部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业。 乐普医疗的核心产品就是心脏支架，其产品研发也经过多次迭代，从最早的Partner系列，到Nano系列，再到正在申报的完全可降解的NeoVas系列，不断进行产品的研发升级。
最后，我们来看看医疗器械领域的大众消费品： 家用医疗器械 。 常见的家用医疗器械包括血压计、制氧机、呼吸机、血糖仪、轮椅、拐杖等，这些产品和 非处方药 类似，偏消费属性，通常在药店购买。
在A股中，代表性的家用医疗器械公司是鱼跃医疗。 鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、医疗急救、手术器械、中医器械、护理类耗材、药用贴膏及高分子卫生辅料及提供医院消毒感染控制解决方案等领域。 公司已成为了国内医疗器械行业领先企业，是国内最大的康复护理和医用供氧系列医械厂商。
与药品相比，医疗器械领域的天花板要低很多。 在药品中，一个大的单品可以有几十亿甚至超过一百亿的年销售额，而医疗器械很难找到这样的单品。 同时，在一个子领域取得成功的产品，通常不能将其成功经验复制到另一个子领域。 这两个特点，使得医疗器械领域主要依靠外延式并购来扩大企业规模，这一点在国内最大的医疗器械上市企业迈瑞医疗的发展壮大过程中得到了充分的体现。
迈瑞医疗是中国最大、全球领先的医疗器械及解决方案供应商，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域。 公司在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，境外拥有 39 家子公司。 全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20%，外籍员工超过 10%，来自全球 30 多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。
最后，我们再来看看医药商业。医药商业主要有两种业态（商业模式）：
国资背景企业在医药商业市场占绝对主导地位，全国排名前三的医药商业企业均为国资背景，分别是国药控股（港股）、华润医药（港股）和上海医药（A股）。 一些地方性医药商业企业龙头同样有国资背景，如南京医药、华东医药、重庆医药、柳州医药、人民同泰等。
在A股种，医药零售的代表性企业是益丰药房。 公司是国内领先的药品零售连锁企业之一，主要从事药品、保健品、医疗器械以及与 健康 相关的日用便利品等的连锁零售业务。 截止2018年6月30日，公司在湖南、湖北、上海、江苏、浙江、江西、广东七省共开设了2,499家连锁门店，向顾客销售药品、医疗器械、保健品、 健康 食品、个人护理用品及与 健康 相关的日用便利品等商品。
从投资角度来看，医药零售主要是连锁药店模式，行业的发展主要依靠两个要素：一个是连锁药店的门店数量，通过自营、加盟以及并购的方式进行扩张；另一个是单店的经营效率，通过坪效、人均利润等指标考量。 此外，随着处方药的逐步外流，考虑到处方药是一个万亿级别的大市场，而零售药目前还在三四千亿的水平，未来医药零售行业还有比较大的处方外流的空间。
由于医药行业的多元性，我们在这一篇中对其进行系统性梳理，将细分行业主要归结为四个方面，分别是医疗服务（医）、医药制造（药）、医疗器械（器械）和医药商业（流通）。
所有这些，我们通过如下的思维导图加以概括，方便读者阅读。
标签： 监管环境 乐普医疗必须遵守不断变化的监管要求 医疗设备行业受到严格的监管
