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苹果酸舒尼替尼胶囊的不良反应
由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：下列数据来自577 例患者，其中胃肠间质瘤（GIST）安慰剂对照研究中的患者有202 例，晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）阳性药物对照研究中的患者有375 例。在这两个研究中，225 例患者应用本品治疗至少6个月，16 例患者应用本品治疗超过1年。患者年龄在23－87 岁之间，69%为男性，31%为女性。种族分布为白人92%，亚洲人3%，黑人2%，3%不详。舒尼替尼的治疗方案为起始剂量50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2方案）。胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC） 患者最常见的不良反应（≥20%） 是疲劳、乏力、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、皮疹、手足综合症、皮肤颜色改变、味觉改变、厌食和出血。潜在严重的不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能见【注意事项】。胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中发生的其他不良反应如下。胃肠间质瘤（GIST）研究A中的不良反应双盲研究中患者的中位治疗持续时间，舒尼替尼组为2个周期（平均为3.0个周期，范围为1-9个周期），安慰剂组为1个周期（平均为1.8个周期，范围为1-6个周期）。舒尼替尼组23例（11%）患者发生了剂量减低，安慰剂组无患者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例（29%）患者和31例（30%）患者发生治疗中断；分别有7%和6% 的患者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级。舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%和51% 。表1比较了两组患者治疗后出现的常见的（发生率≥10%）不良反应发生率，舒尼替尼组的发生率较高。 在试验的双盲治疗期，舒尼替尼组和安慰剂组分别有12例（6%）患者和3例（3%）患者发生非粘膜炎/口腔炎性的口腔疼痛；分别有15 例（7%）患者和4例（4%）患者发生发色改变；分别有10 例（5%）患者和2例（2%）患者发生脱发。表2列出了常见的治疗后出现的实验室检查异常(发生率≥10%) 中期分析后，该试验揭盲。安慰剂组患者有机会接受开放的舒尼替尼治疗（参见【临床研究】）。对241例随机分至舒尼替尼组的患者，包括139例同时在双盲期和开放期都接受舒尼替尼治疗，舒尼替尼中位治疗时间为6个周期（平均数8.5，范围1-44）。对255例最终接受开放期舒尼替尼治疗的患者，中位治疗期从结束双盲期开始计算为6个周期（平均数7.8，范围1-37）。共有118例（46%）患者需要中断治疗，72例（28%）患者需要减低剂量。20%患者由于出现治疗后不良反应从而永久性停药。开放期接受舒尼替尼治疗患者最常见的3或 4级药物相关不良反应为疲劳（10%）、高血压 (8%)、 乏力 (5%)、腹泻 (5%)、 手足综合症 (5%)、恶心 (4%)、 腹痛 (3%)、 厌食(3%)、粘膜炎 (2%)、 呕吐 (2%)、甲状腺功能减退 (2%)。[u]既往未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）研究中的不良反应[/u]晚期肾细胞癌（RCC）研究中，实际接受治疗的患者共735例，舒尼替尼组375例， IFN-α组360例。舒尼替尼组和IFN-α组的中位治疗持续时间分别是11.1个月(范围: 0.4-46.1个月)和4.1个月 (范围: 0.1-45.6个月) 。舒尼替尼组和IFN-α组分别有 202 例 (54%) 和 141例(39%) 患者发生治疗中断。舒尼替尼组和IFN-α组分别有194 例 (52%) 和 98例 (27%) 患者需要减低剂量。舒尼替尼组和IFN-α组分别有20% 和 23%的患者因治疗后出现的不良反应而导致永久性停药。大部分治疗后出现的不良反应均为1或2级。舒尼替尼组和IFN-α组治疗后分别有77%和55%的患者报告有3或4级的不良反应。表3比较了舒尼替尼组和IFN-α组治疗后常见的（≥10%）不良反应。表 3. 接受舒尼替尼或IFN-α治疗的RCC患者出现的不良反应（发生率≥10％）* * 不良事件通用术语标准(CTCAE),版本 3.0a 舒尼替尼组4级不良反应包括背痛 (1%),关节痛 ([1%),呼吸困难([1%)，乏力 ([1%), 疲劳 ([1%), 肢痛 ([1%) 和皮疹([1%).b IFN-α组4级不良反应包括呼吸困难 (1%), 疲劳 (1%).腹痛 (1%)和抑郁 ([1%)，c 包括肋腹侧疼痛d 包括味觉丧失，味觉减退和味觉障碍e 包括食欲减退f 包括1例5级胃出血g 包括抑郁情绪表4 列出了治疗后出现的3/4 级实验室检查异常。表4 接受舒尼替尼或IFN-α治疗的初治RCC患者治疗后出现的实验室检查异常（发生率≥10％） *不良事件通用术语标准(CTCAE),版本 3.0a 舒尼替尼组患者4级实验室检查异常包括尿酸（14％），脂肪酶(3%),中性粒细胞 (2%)，淋巴细胞(2%)，血红蛋白(2%)，血小板(1%)，淀粉酶（1％），ALT（ [1%），肌酸激酶（ [1%），肌酐（ [1%），血糖升高（ [1%），血钙下降（ [1%），血磷（ [1%），血钾升高（ [1%）和血钠下降（ [1%）b IFN-α组患者4级实验室检查异常包括尿酸（8％），淋巴细胞（2%），脂肪酶(1%)，中性粒细胞（1%）淀粉酶（[1%），血钙升高（ [1%），血糖下降（ [1%），血钾升高（ [1%）和血红蛋白([1%)。[u]亚洲人安全性数据[/u]：[u]以下台湾临床数据仅为初步分析结果，目前尚未得到最终的研究结果。[/u][u]台湾中国人胃肠间质瘤（GIST）患者的安全性数据[/u]研究A6181036是一项在胃肠间质瘤（GIST）患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了16例台湾胃肠间质瘤（GIST）患者。所报告的最常见的不良反应为疲劳、腹泻、手足综合症、皮肤颜色改变、以及外周性水肿 (表5)。其他常见的不良反应包括：皮疹、食欲减退、头晕、高血压、上腹痛、以及消化道出血。绝大多数不良反应是1或2级，并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。 [u]台湾中国人晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者的安全性数据[/u]研究A6181037是一项在细胞因子治疗失败的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了22例台湾晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者。所报告的最常见的不良反应为疲劳、粘膜炎以及外周性水肿 (表6)。绝大多数不良反应是1或2级，并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。 [u]日本临床研究的安全性数据[/u]表7 列出了在日本进行的所有胃肠间质瘤（GIST）和肾细胞癌（RCC） 临床研究中出现的不良反应。 [u]中国人初步安全性数据[/u]一项在晚期胃癌患者中开展的II 期国际多中心临床研究正在进行中。截至到2007 年5 月，有15 例中国患者接受了至少一次舒尼替尼的治疗。最常见的不良反应为疲乏（8例）和食欲减退（8例）；其次为恶心（3 例）、腹泻（3例）、虚弱（3例）等。绝大多数不良反应的程度较轻并可耐受，为1 或2 级；仅有2 例患者出现3 级腹泻，1例患者出现4 级低血压；另有1 例患者出现4 级心律失常、嗜睡，后因脑疝死亡。与欧美关键性研究相比，两者的安全性特征是相似的。静脉血栓事件胃肠间质瘤（GIST）研究A 中舒尼替尼组有7 例（3%）患者出现静脉血栓事件，其中5 例患者为3 级深静脉血栓事件（DVT）， 2 例为1 或2 级。7例患者中的4 例在第一次观察到深静脉血栓后中断治疗。安慰剂组无静脉血栓事件。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，8 例(2%)接受舒尼替尼治疗的患者报告了静脉血栓事件，其中4 例（1%）为肺栓塞（1例为3 级，3 例为4 级）；另外4 例患者出现了深静脉血栓事件（1 例为3 级）。1 例患者因肺栓塞退出舒尼替尼的研究；2例患者因肺栓塞，1 例患者因深静脉血栓事件暂停用药。在IFN-α组中， 6 例（2%）患者出现静脉血栓，其中1 例（[1%）为3 级深静脉血栓事件，另5 例（1%）患者为肺栓塞（1 例为 1级，4 例为4 级）。可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）罕见癫痫和有放射影像学证据的可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）([1%)。无患者因此导致致死性后果。癫痫和有RPLS 相关症状/体征的患者，如出现高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变和视力丧失（包括皮质性盲）应先进行医学处理，包括控制血压，并建议暂时停用本品。此后，可根据医生的判断考虑恢复治疗。胰腺和肝功能如果患者出现胰腺炎或肝功能衰竭的症状，应停止本品的治疗。在既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中，观察到舒尼替尼组和IFN-α组分别有5 例（1%）和1 例（[1%）患者出现胰腺炎。在经本品治疗的患者中观察到肝中毒（详见黑框警告及【注意事项】）。上市后经验、舒尼替尼批准使用后发现如下不良反应，由于这些反应是由一组数目不明确的人群自发报告，因此不可能确切分析他们发生的频率，或确定和药物暴露之间的因果关系。曾报告严重感染（伴随或不伴随中性粒细胞减少），部分伴随致命后果。接受舒尼替尼治疗的患者最常见的感染均为肿瘤患者的常见感染，入呼吸道、尿道、皮肤感染及脓毒血症。曾报告包括会阴在内的坏死性筋膜炎，部分伴致命后果。曾报告肌病和/或横纹肌溶解症，伴随或不伴随急性肾衰，部分为致死性。发现肌中毒症状或体征的患者，应接受药物治疗。曾报告血栓微血管病。推荐暂停舒尼替尼使用；经治疗后在医师指导下可考虑恢复用药。曾报告血小板减少症相关的致死性的出血事件。曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现肺出血，部分伴致命后果。曾报告肺栓塞，部分为致死性。曾报告肾功能损伤和/或肾衰，部分伴随致命后果。曾报告蛋白尿和少数肾病综合征，推荐进行基线尿分析，监控患者蛋白尿发展或加重。对中度到重度蛋白尿患者持续舒尼替尼治疗的安全性，尚未系统评估。对肾病综合症患者，终止舒尼替尼治疗。曾报告超敏反应，包含血管性水肿。曾报告瘘管形成，有时与肿瘤坏死和/或消退相关。部分伴随致命后果。曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现下颌骨坏死（ONJ），大部分确认为有ONJ风险因子的患者，特别是静脉注射双磷酸酯和/或既往罹患需要进行侵入性牙科手术的牙科疾病史。曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现动脉血栓栓塞事件，部分伴随致命后果。最常见的事件包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作及脑梗。曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现肿瘤溶解综合征，部分伴随致命后果。临床研究及上市后用药曾报告偶见甲状腺机能亢进，部分随后出现甲状腺机能低下。曾报告味觉异常，包括味觉丧失。曾报告心肌病，部分伴致命后果。偶有报告坏疽性脓皮病。
印度索坦（舒尼替尼）的副作用是什么？
病情分析：
索坦的副作用有胃肠道不适，例如腹泻、恶心、口腔炎、消化不良。
指导意见：
你说的情况应该是索坦的副作用造成的，你可以口服维生素B1B12看有没有好转！
您好，索坦的副作用是很大，您可以用一些中药抗肿瘤的药物，无毒副作用，还可以有效控制肿瘤的复发和转移，并且可以提高患者的免疫力，增强患者的体质。
肝癌食疗的话最好是配合其他治疗一起进行，对肝癌患者会比较有用，食疗同时也可以配合服用人参皂苷Rh2(护命素，含量16.2%)，可以缩小肿瘤，控制转移的，当然也能提高患者的一个整体的生活质量，延长生命，可以试著用一下。还可以食用苦菜汁：（原料）：苦菜、白糖各适量。（做法）：苦菜洗净捣汁加白糖后即成。每周3次。（功效）：适用于出现口干厌食症状的肝癌患者?，具有良好的清热作用。
病情分析：
“索坦”属于新型口服抗肿瘤多靶点药物，2007年经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准在中国上市。
指导意见：
苹果酸舒尼替尼结构式
苹果酸舒尼替尼（sunitinib malate）是由美国辉瑞公司开发的一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂。分别于2006年1月和2007年1月由美国FDA和欧洲EMEA批准上市，商品名为Sutent，为口服硬明胶胶囊制剂，用于治疗胃肠道间质肿瘤（GIST）和晚期肾细胞瘤。
苹果酸舒尼替尼（索坦/SUTENT）胶囊使用说明书 核准日期：2007-10-30
【药品名称】
通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊
商品名：索坦/SUTENT
英文名：Sunitinib Malate Capsules
【性状】
胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。
【适应证】
1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤（GIST）。
2.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。
【规格】（1）12.5mg; （2）25mg; （3）50mg
【用法用量】
治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。
【剂量调整】
建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况，以12.5mg为梯度单位增加或减少剂量。
CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）可增加本品的血浆浓度。如必须合并使用时，应考虑降低本品的剂量，最小可至37.5mg，每日一次。
CYP3A4诱导剂（如利福平）可降低本品的血浆浓度。如必须合并使用时，应考虑增加本品的剂量，最大可至87.5mg，每日一次。
【索坦在肾癌晚期的临床应用】
索坦通常用在肾癌（Renal Cell Carcinoma）晚期病人，尤其是病人身体较弱或癌细胞大范围扩散等情况造成的无法进行手术者。索坦可配合适当的适形性放疗以达到更佳效果，在用量方面应当根据病患的具体情况，而不是一味的参照说明书一日4粒1次服用，服用4周停止2周，例如某些病人身体无法承受1次4粒带来的副作用，导致中途停药，失去了治疗机会。可一次2粒分早晚服用，或一次3粒一日1次，但不间断使用，无需4周停2周，但根据临床实验来看，一日2粒通常无法达到治疗效果。这些都需要医生对病患的身体情况进行具体的检查从而制定服用计划，例如血象的检查是应当经常进行的，无论是服药前还是用药期间。用药期间应当注意其他药物的补充来抵抗副作用，例如一些增白药，补血药等。另外索坦对于黄种人的效果及适用率低于白种人。
【不良反应】
最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻
常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。
潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。
代谢/营养：厌食、无力
胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良
心血管：高血压
皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色
神经系统：味觉改变
实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降
【注意事项】
若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。
无充血性心力衰竭临床证据但射血分数
病情分析：
您好，根据你的描述，考虑您现在的合并症有可能是由于药物的副作用引起，还有可能是由于肝脏是合成血小板，各种凝血因子的场所引起，所以很难说是哪一个引起
指导意见：
各种食物进入胃肠道后都要在肝脏解毒，肝脏的作用是很大的，所以这可能是引起食欲不好的原因，建议您还是到医院看下就诊医生，查下血像什么的，祝您早好！
为索坦引起的胃肠道损失，建议给予保护胃粘膜治疗如：清淡饮食，避免刺激性食物及药物，避免阿司匹林的服用；可给予康复新口服液、铝碳酸镁片剂及奥美拉唑等药物治疗；
4 如不良反应严重且持续，可考虑将索坦减量至37.5mg。
吃索坦在饮食上有哪些禁忌？
不要吃辛辣冷凉的食物，一定不要吸烟，不要吃柚子，其他的感觉也就不用忌口了。
索坦即苹果酸舒尼替尼胶囊，甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST），不能手术的晚期肾细胞癌（RCC），不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。在临床研究和上市后的临床应用中观察到患者发生肝毒性反应，肝毒性可能是重度的，有报告致死病例。
本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或死亡。已在临床研究中（7/2281[0.3%]）及上市后临床应用中观察到肝脏衰竭的发生。肝脏衰竭的表现包括黄疸、转氨酶升高、和/或胆红素过高伴随脑部疾病、凝血、和/或肾衰竭。在治疗开始前、每个治疗周期、以及临床需要时应监测肝功能（ALT,AST,胆红素）。当出现3级或4级药物相关的肝功能不良反应中断用药，若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能化验中显示肝功能指标严重下降，或出现其他的肝功能衰竭症状时，不可重新开始给药治疗。
若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。
索坦(舒尼替尼)可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。
请问苹果酸舒尼替尼胶囊需要长期服用吗？
苹果酸舒尼替尼胶囊是不需要长期服用的，
好转可以停药的哦
索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)慈善赠药?
耐药性根据其发生原因可分为获得耐药性和天然耐药性。那么，?
耐药一般是指病原体与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失，致使药物对该病原体的疗效降低或无效。微生物、寄生虫及癌细胞都可以产生抗药性。
索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)主要成分为苹果酸舒尼替尼。苹果酸舒尼替尼是最新靶向治疗药物，双通道、多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能抑制癌细胞生长、阻断肿瘤生长所需血液和营养物质供给，显著延长总体生存期、有效改善主客观症状和体征，广泛用于肾细胞癌、胃肠间质瘤、肺癌、肝癌等实体瘤，依从性好、不良反应轻、口服方便。
但是在用药过程中，一定要规律用药，联合规范，适量，全程是治疗的原则。如果规律用药效果不佳。要考虑到耐药的可能。最科学的是作一个药物敏感试验。其实一般产生耐药的话一般是换别的药物治疗。用药时最好合理采用联合用药原则，避免产生药物耐药性。一旦产生就要咨询医生如何解决，或者换用效果相同的其他药物。其实大家不用过分担心，只要做到适当用药，基本上是不会有耐药性的。如果出现耐药性也可以尝试加入另外一些不相冲的要辅助一下。
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苹果酸舒尼替尼胶囊的注意事项
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指导下使用。肝毒性本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或死亡。已在临床研究中（7/2281[0.3%]）及上市后临床应用中观察到肝脏衰竭的发生。肝脏衰竭的表现包括黄疸、转氨酶升高、和/或胆红素过高伴随脑部疾病、凝血、和/或肾衰竭。在治疗开始前、每个治疗周期、以及临床需要时应监测肝功能（ALT,AST,胆红素）。当出现3级或4级药物相关的肝功能不良反应中断用药，若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能化验中显示肝功能指标严重下降，或出现其他的肝功能衰竭症状时，不可重新开始给药治疗。对于本品在ALT或AST＞2.5xULN或是肝转氨酶大于5.0xULN的患者中的安全性未经确认。左心室功能障碍若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现，建议停止使用本品。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。上市后曾报告心血管事件，包括心衰、心肌功能障碍和心肌异常，部分为致死性。接受舒尼替尼治疗的患者中出现左心室射血分数下降的人数多于安慰剂组或IFN-α组。在胃肠间质瘤（GIST）的研究 A 中， 舒尼替尼组和安慰剂组分别有22/209 例（11%）患者和 3/102 例(3%）患者出现了治疗相关的左心室射血分数 (LVEF)低于正常值下限 (LLN)。舒尼替尼组22 例LVEF 改变的患者中有9 例未经处理自行恢复；5例患者经处理后恢复正常（1例患者减低剂量；4例患者另给予抗高血压药或利尿剂治疗）；6 例患者结束研究但没有恢复情况的记录。此外，舒尼替尼组有3 例（1%）患者出现3 级左心室收缩功能下降至LVEF[40%，其中2 例患者未接受研究药物进一步治疗即死亡。安慰剂组无患者出现3 级LVEF 下降。在胃肠间质瘤（GIST）研究A 中，两组各有1 例患者（舒尼替尼组[1%；安慰剂组为1%）死于心力衰竭；两组各有2 例患者（舒尼替尼组为1%；安慰剂组为2%）治疗后死于心脏骤停。在既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者的研究中，舒尼替尼组和 IFN-α组分别有78/375 例 (21%)和44/360 例 (12%)的患者出现 LVEF 值低于正常值下限（LLN）；分别有13 例（4%）和4 例（1%）患者出现LVEF 值低于50%，且较基线值下降20% 以上。舒尼替尼组3 例（1%）患者出现左心室功能障碍，1例 ([1%）患者诊断为充血性心衰 (CHF)。本品临床研究中排除了治疗前12个月内发生心脏事件的患者，如心肌梗塞（包括严重/不稳定性心绞痛）、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或一过性缺血发作、或肺栓塞的患者。目前尚不明确令伴随上述疾病的患者发展为药物相关性左心室功能障碍的风险是否会增高。建议医生权衡药物风险及其潜在获益。此类患者接受本品治疗时，应仔细监测其充血性心力衰竭的临床症状和体征，也应考虑进行基线和定期LVEF 评估。对于没有心脏危险因素的患者， 应考虑进行基线射血分数的评估。QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速研究显示本品可延长QT 间期，且呈剂量依赖性。QT 间期延长可能会导致室性心律失常的风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速。接受本品治疗的患者中，观察到不到0.1% 的患者出现尖端扭转型室性心动过速。本品应慎用于已知有 QT 间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。应用本品时，应考虑在治疗期间定期监测心电图和电解质（镁和钾）。与CYP3A4 强抑制剂合并用药时，可能会增加舒尼替尼血浆药物浓度，应慎用并考虑降低本品的剂量（见【用法和用量】）。高血压应对高血压患者进行血压监测，并根据需要进行标准的降压治疗。如果发生严重高血压，建议暂时停用本品，直至高血压得到控制。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼组和IFN-α组分别有111/375 例（30%）和 13/360 例(4%)的患者出现了高血压；其中3 级高血压分别为36/375 例 (10%)和1/360 例（[1%）。18/375 例（5%）患者因高血压导致本品剂量降低或暂时延迟给药。2 例因高血压导致中断治疗，其中1 例是恶性高血压患者。胃肠间质瘤（GIST）研究中，舒尼替尼组和安慰剂组各个级别高血压的发生情况相似。舒尼替尼组3 级高血压为9/202 例（4%）；安慰剂组未观察到3 级高血压。两组均无4 级高血压的报告。无患者因高血压而中断治疗。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼组20/375 例（5%）和IFN-α组2/360 例（1%）患者发生了严重高血压（收缩压]200 mmHg 或舒张压]110 mmHg）。胃肠间质瘤（GIST）研究中，舒尼替尼组8/202 例（4%）和安慰剂组1/102 例（1%）的患者发生了严重高血压。出血事件上市后报告中，曾报告出血事件，包括胃肠道、呼吸系统、肿瘤、泌尿道和脑出血，部分为致死性。晚期肾细胞癌（RCC）研究中，舒尼替尼组140/375例 (37%) 和IFN-α组35/360 例 （10%）患者发生了出血事件。大部分为1级或2级；1例发生5级胃出血事件。胃肠间质瘤（GIST）研究A 中，舒尼替尼组 37/202 例(18%)和安慰剂组17/102 例（17%）患者发生了出血事件；两组分别有14/202 例（7%）和9/102 例 (9%)患者发生3 或4 级出血事件。此外，安慰剂组的1 例患者在第2 周期出现致死性胃肠道出血。鼻衄是所报告的最常见的出血不良反应。晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）或胃肠间质瘤（GIST）患者中较常见的出血不良反应包括直肠、牙龈、上消化道、生殖系统和伤口出血。舒尼替尼治疗的患者中曾观察到肿瘤相关性出血。这些事件可能会突然发生，肺部肿瘤患者可能会发生严重和危及生命的咯血或肺栓塞。本品治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一项临床研究中2 例患者发生致死性肺出血，组织学类型均为鳞癌。尚未批准本品在转移性非小细胞肺癌患者中应用。胃肠间质瘤（GIST）的研究A 中，接受本品治疗的202 例患者中有5 例（3%）治疗后出现3 级和4 级肿瘤出血，肿瘤出血最早发生在第1 个周期，最晚发生在第6 个周期；其中1 例肿瘤出血后未接受进一步治疗，其余4 例患者均未因肿瘤出血而停止治疗或延迟治疗。胃肠间质瘤（GIST） 的研究A 中， 安慰剂组未观察到瘤内出血。未观察到晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者的肿瘤出血。对于这些事件的临床评估应包括连续全血细胞计数（CBCs）和体检。严重且有时致死性的胃肠道并发症（包括胃肠穿孔）罕见于接受本品治疗的腹腔内肿瘤患者。甲状腺功能低下建议进行基线甲状腺功能的实验室检查，甲状腺功能低下的患者在接受本品治疗之前应给予相应的标准治疗。所有患者应在接受本品治疗时密切监测甲状腺功能低下的症状和体征。对有甲状腺功能低下症状和体征的患者应进行甲状腺功能的实验室监测，并相应给予标准治疗。胃肠间质瘤（GIST）研究中，舒尼替尼组8 例（4%）和安慰剂组1 例（1%）患者治疗后出现甲状腺功能低下。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼组11 例（3%）和IFN－α 组1 例（＜1%）患者出现甲状腺功能低下。7例（2%）既往无甲状腺功能低下病史的患者在研究期间接受了甲状腺素替代治疗。临床试验和上市后用药经验也报道了一下甲状腺亢进事件，部分后续有甲状腺功能低下发生。伤口愈合接受舒尼替尼治疗的患者曾报告出现伤口愈合缓慢。建议正在进行重大外科手术的患者暂停给药以预防该现象发生。对于重大外科手术后何时开始治疗的临床经验有限。因此应根据接受重大外科手术后患者的康复程度，有临床判断是否重新开始给药。下颌骨坏死（ONJ）临床研究中偶见ONJ，上市后用药曾报告ONJ。大部分出现ONJ的患者均既往或伴随双磷酸酯静脉给药，这是已确认的可能引起ONJ的风险因素。因此无论合并或序贯给予舒尼替尼和双磷酸酯静脉给药，均需特别注意。侵入性牙科手术也被确认为会引起ONJ的风险因素。在给予舒尼替尼治疗前应考虑进行牙科检查及适当的预防性措施。既往或伴随双磷酸酯静脉给药、侵入性牙科手术的患者应避免接受舒尼替尼治疗。肿瘤溶解综合征（TLS）临床研究中偶见肿瘤溶解综合征，部分伴致命后果，上市后用药经验也曾报告。这部分风险患者通常为接受舒尼替尼治疗前具有高肿瘤负荷，应给予严密监测，依照临床实践给药。肾上腺功能对于经历应激如手术、创伤或严重感染的患者，建议医生在对本品开具处方时应监测患者的肾上腺功能的情况。大鼠和猴的14 天至9 个月的重复给药的非临床研究中报告舒尼替尼有肾上腺毒性，其血浆暴露量为临床研究观察到的AUC 的0.7 倍。肾上腺组织学变化的特征为出血、坏死、充血、肥大和炎症。临床研究中，获得了336 例患者的CT/MRI 数据，这些患者接受1 个或多个周期舒尼替尼治疗，未发现肾上腺出血或坏死。在本品的多个临床研究中对近400 例患者进行了ACTH 刺激试验，在ACTH 刺激试验基线检查正常的患者中，1例患者在治疗期间发展为持续的ACTH 刺激试验结果异常，但无法解释其原因，可能与本品的治疗有关。另外11 例ACTH 刺激试验基线检查正常的患者，末次检查结果异常，刺激后可的松峰值为12-16.4μg/dL（正常值]18μg/dL）。没有临床证据表明这些患者有肾上腺功能不全。实验室检查接受本品治疗的患者应在每个治疗周期开始时检查全血细胞计数（CBCs）、血小板计数、血生化（包括血磷）。
